新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，清遠(yuǎn)市市場(chǎng)監(jiān)管局緊急開(kāi)通綠色通道服務(wù)，積極開(kāi)展醫(yī)用口罩等防控急需醫(yī)療器械應(yīng)急備案。截至2020年2月29日，該局已按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批備案批準(zhǔn)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)5宗，分別是佛岡勵(lì)燊醫(yī)療器械有限公司、廣東斯普瑞健康科技有限公司、廣東柔泉生物科技有限和廣東科盈科技有限公司4家企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩， 廣東全展塑料制品有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用隔離眼罩。
為應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情，在省藥監(jiān)局指導(dǎo)下，清遠(yuǎn)市市場(chǎng)監(jiān)管局迅速啟動(dòng)疫情防控所急需的醫(yī)療器械應(yīng)急備案程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)備案”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，只要生產(chǎn)車間環(huán)境達(dá)到10萬(wàn)級(jí)以上潔凈級(jí)別、主要生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝到位具備生產(chǎn)能力，并將產(chǎn)品按要求進(jìn)行送檢的醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展應(yīng)急備案，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，全力保障疫情防控需要。該局在全省較早制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械（口罩、防護(hù)服）產(chǎn)品備案辦事指南》，明確了辦理流程、材料清單以及相關(guān)要求，組織人員為企業(yè)制定了相關(guān)文書(shū)的格式樣本，并按照“一企一策”的方針，通過(guò)微信工作群、電話、上門(mén)服務(wù)等方式為申請(qǐng)企業(yè)實(shí)施一對(duì)一的指導(dǎo)服務(wù)。
根據(jù)省藥監(jiān)局部署，3月1日起全省醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類防控器械產(chǎn)品全部恢復(fù)向省藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)和生產(chǎn)許可，為此清遠(yuǎn)市市場(chǎng)監(jiān)管局還特別制定了支持企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用口罩等防控急需醫(yī)療器械有力措施。一是加強(qiáng)備案后監(jiān)管。對(duì)備案后企業(yè)生產(chǎn)車間潔凈級(jí)別進(jìn)行檢測(cè)確認(rèn)，對(duì)不符合要求的企業(yè)，提出整改意見(jiàn)和整改時(shí)限，繼續(xù)指導(dǎo)已應(yīng)急備案企業(yè)完善生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，并加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急備案產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。二是引導(dǎo)企業(yè)升級(jí)申報(bào)注冊(cè)許可。對(duì)疫情期間辦理備案的企業(yè)，或者尚未備案的企業(yè)，引導(dǎo)其提高生產(chǎn)管理水平、提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，及時(shí)向省局申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可，鼓勵(lì)企業(yè)規(guī)范發(fā)展、做大做強(qiáng)。三是繼續(xù)提供綠色通道服務(wù)，并通過(guò)電話、微信工作群等方式為企業(yè)提供咨詢指導(dǎo)服務(wù)。
小貼士：醫(yī)用口罩可分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。醫(yī)用防護(hù)口罩是指用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等自吸過(guò)濾式口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。醫(yī)用外科口罩是指用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作時(shí)佩戴的口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》。一次性使用醫(yī)用口罩是用于普通醫(yī)療環(huán)境中阻隔口腔或鼻腔噴出污染物佩戴的口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0969-2013 《一次性使用醫(yī)用口罩》。
