新冠肺炎疫情發(fā)生后，清遠(yuǎn)市市場(chǎng)監(jiān)管局積極履行市場(chǎng)監(jiān)管職責(zé)，主動(dòng)作為，積極指導(dǎo)和服務(wù)有關(guān)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)口罩、防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療物資。2月20日，佛岡勵(lì)燊醫(yī)療器械有限公司成為我市疫情防控期間首家獲得《醫(yī)療器械備案憑證》的企業(yè)，在市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的用心服務(wù)下，該公司從設(shè)立到完成一次性使用醫(yī)用口罩醫(yī)療器械備案僅用了8天時(shí)間。
一、主動(dòng)調(diào)查摸底。市市場(chǎng)監(jiān)管局迅速成立了防疫藥械生產(chǎn)技術(shù)指導(dǎo)組和防疫藥械質(zhì)量鑒定專(zhuān)家組，主動(dòng)做好市場(chǎng)調(diào)查摸底，尤其對(duì)前來(lái)咨詢(xún)相關(guān)防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)備案事宜的市場(chǎng)主體，實(shí)行重點(diǎn)跟蹤。經(jīng)深入摸底，了解到佛岡勵(lì)燊醫(yī)療器械有限公司有開(kāi)展醫(yī)用口罩生產(chǎn)意愿，并初步具備生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品“一次性使用醫(yī)用口罩”的條件和能力，但對(duì)生產(chǎn)醫(yī)用口罩具體條件和辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械備案》等審批手續(xù)不甚了解。
二、主動(dòng)介入服務(wù)。市市場(chǎng)監(jiān)管局主動(dòng)提前介入，打破常規(guī)思維，從企業(yè)“窗口咨詢(xún)了解”轉(zhuǎn)為我局“送政策上門(mén)”“現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)服務(wù)”，立即組織醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)人員現(xiàn)場(chǎng)主動(dòng)幫扶，貼身服務(wù)，幫助指導(dǎo)企業(yè)完善生產(chǎn)條件，明確申報(bào)流程，并按照相關(guān)法律法規(guī)要求，指導(dǎo)整理申報(bào)資料等，以最快的速度整合企業(yè)資源。
三、主動(dòng)優(yōu)化流程。我局認(rèn)真按照疫情期間“特事特辦”原則，切實(shí)解放思想，打破常規(guī)思維，正確理解運(yùn)用和貫徹執(zhí)行省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局在防疫期間放寬許可條件的各項(xiàng)舉措，主動(dòng)優(yōu)化應(yīng)急審批服務(wù)方式和流程。制定并公布了醫(yī)療器械（口罩、防護(hù)服）產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案辦事指南和有關(guān)申請(qǐng)表格，并為疫情防護(hù)醫(yī)療器械的生產(chǎn)備案開(kāi)辟“綠色通道”，企業(yè)憑工信部門(mén)立項(xiàng)證明函可先行辦理備案。在我局大力幫扶和指導(dǎo)下，2月12日，佛岡勵(lì)燊醫(yī)療器械有限公司申請(qǐng)并當(dāng)場(chǎng)取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，2月18日企業(yè)獲得工信部門(mén)出具的《疫情防控應(yīng)急醫(yī)療器械應(yīng)急審批意見(jiàn)的函》，2月20日我局安排專(zhuān)人全程服務(wù)，在企業(yè)提交申請(qǐng)的當(dāng)天順利完成備案，為企業(yè)出具了《醫(yī)療器械備案憑證》。
此外，我市十多家醫(yī)用口罩、防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)已納入疫情應(yīng)急產(chǎn)品備案范圍，在清遠(yuǎn)市市場(chǎng)監(jiān)管局的幫扶下，均緊鑼密鼓進(jìn)行廠房設(shè)施設(shè)備升級(jí)改造，建立完善質(zhì)量管理體系，為取得相應(yīng)資質(zhì)、投入生產(chǎn)作積極準(zhǔn)備。
