近期，清遠(yuǎn)市市場(chǎng)監(jiān)管局食品藥品安全總監(jiān)張峻菁組織醫(yī)療器械監(jiān)管科、城區(qū)局開展春節(jié)前流感病毒等檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)督檢查，在“穿透式”檢查實(shí)行“最嚴(yán)格的監(jiān)管”。
檢查組先后到廣東一邁醫(yī)療器械材有限公司、廣東清遠(yuǎn)市高楓醫(yī)療科技有限公司等流感病毒等檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行檢查。在廣東一邁醫(yī)療器械材有限公司、廣東清遠(yuǎn)市高楓醫(yī)療科技有限公司，檢查組一行深入企業(yè)常溫倉(cāng)庫(kù)、冷凍倉(cāng)庫(kù)等經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，仔細(xì)檢查了產(chǎn)品合法資質(zhì)、供貨商資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、倉(cāng)儲(chǔ)管理、冷鏈運(yùn)輸、質(zhì)量追溯、人員培訓(xùn)管理等內(nèi)容，要求檢測(cè)試劑產(chǎn)品合法、購(gòu)銷可追溯、冷鏈貯存和運(yùn)輸合規(guī)。在使用環(huán)節(jié)，檢查組重點(diǎn)檢查了檢測(cè)試劑使用質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，抽取了部分批次產(chǎn)品的隨貨同行單、冷鏈運(yùn)輸交接單和在途溫度記錄進(jìn)行了核查，確保能追溯產(chǎn)品源頭，并與負(fù)責(zé)人圍繞近段時(shí)間流感病毒等檢測(cè)工作開展情況、存在困難和需要市場(chǎng)監(jiān)管部門提供幫助的問(wèn)題進(jìn)行了深入的研究和探討。
張峻菁強(qiáng)調(diào)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)要落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求，嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)，加強(qiáng)成品庫(kù)房分區(qū)管理，做好儲(chǔ)運(yùn)溫度控制相關(guān)要求。目前是流感高發(fā)季節(jié)，新型冠狀病毒、甲/乙型流感病毒、肺炎支/衣原體等檢測(cè)試劑使用單位要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前流感病毒多發(fā)的嚴(yán)峻形勢(shì)，堅(jiān)持人民至上、生命至上的思想理念，進(jìn)一步強(qiáng)化流感病毒等檢測(cè)試劑使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管理，構(gòu)建有效的風(fēng)險(xiǎn)防控體系，確保群眾生命健康安全。
下一步，清遠(yuǎn)市市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)組織加大對(duì)流感病毒等檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)督檢查力度，督促經(jīng)營(yíng)使用單位扎實(shí)做好流感病毒等檢測(cè)試劑采購(gòu)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追溯。同時(shí)，加強(qiáng)與衛(wèi)健、公安等部門的協(xié)調(diào)溝通和信息共享，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)部門聯(lián)動(dòng)，形成監(jiān)管合力，進(jìn)一步增強(qiáng)檢查工作的“穿透力”，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
