一、《實(shí)施方案》的起草背景
推進(jìn)藥品集中帶量采購工作是黨中央、國務(wù)院深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措。2021年1月，國務(wù)院辦公廳出臺了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號），要求各地全面推進(jìn)藥品集中帶量采購工作的常態(tài)化。2022年1月10日李克強(qiáng)總理在國務(wù)院常務(wù)會議上提出進(jìn)一步推動集中帶量采購常態(tài)化、制度化并提速擴(kuò)面，以慢性病、常見病為重點(diǎn)，繼續(xù)推進(jìn)藥品集采。特別是2月11日國務(wù)院新聞辦公室舉行的深化藥品和高值醫(yī)用耗材帶量采購改革進(jìn)展國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，指出未來將進(jìn)一步推進(jìn)集采提速擴(kuò)面。為貫徹落實(shí)國務(wù)院的工作部署，全方位推動我省的藥品集中帶量采購，使集采成為常態(tài)，穩(wěn)定社會預(yù)期，凈化行業(yè)生態(tài)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障群眾獲得優(yōu)質(zhì)實(shí)惠的醫(yī)藥服務(wù)，經(jīng)認(rèn)真總結(jié)我省藥品耗材帶量采購工作經(jīng)驗(yàn)，廣泛開展調(diào)查論證和征求意見，經(jīng)省政府同意，省醫(yī)療保障局會同省工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)本《實(shí)施方案》。
二、《實(shí)施方案》的總體框架和主要內(nèi)容
（一）目標(biāo)任務(wù)。建立完善需求導(dǎo)向、招采合一、量價掛鉤、公平透明、協(xié)同高效的藥品帶量采購機(jī)制，2025年實(shí)現(xiàn)省級帶量采購覆蓋國內(nèi)上市臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。
?。ǘ┏B(tài)化制度化開展省級藥品集中帶量采購。包括實(shí)施范圍、采購需求、競爭規(guī)則、中選規(guī)則、采購協(xié)議等5條措施。
（三）優(yōu)化提升系統(tǒng)集成的配套措施。包括質(zhì)量保障、供應(yīng)配送、貨款結(jié)算、臨床使用、醫(yī)保支付等5條措施。
?。ㄋ模┙M織保障。包括組織領(lǐng)導(dǎo)、運(yùn)行機(jī)制、宣傳引導(dǎo)等3條措施。
三、《實(shí)施方案》的主要特點(diǎn)
（一）堅(jiān)持需求導(dǎo)向，保障使用。一是加快應(yīng)采盡采。由省醫(yī)保部門統(tǒng)籌開展，重點(diǎn)將醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入省級藥品帶量采購范圍。二是明確采購主體。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及按照定點(diǎn)協(xié)議管理要求參照執(zhí)行的醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店為集中帶量采購工作的采購主體。三是尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購需求。采購主體根據(jù)上年度使用量等因素確定采購周期第一年的采購需求量，由操作的采購平臺形成采購清單予以公開，并由采購主體再次確認(rèn)后形成約定采購量。
?。ǘ﹫?jiān)持市場運(yùn)作，促進(jìn)競爭。一是結(jié)合國家關(guān)于競爭規(guī)則的要求，堅(jiān)持市場主導(dǎo)，促進(jìn)競爭，根據(jù)各類藥品的屬性、結(jié)合臨床使用特性和替代性分類競價。二是藥品不管是否通過一致性評價，均不設(shè)置質(zhì)量分組。三是進(jìn)一步細(xì)化國家關(guān)于同通用名藥品合并競爭的原則性規(guī)定，按照醫(yī)保藥品目錄的分類原則，未過評藥品要按照采購清單，同通用名同一給藥途徑的藥品分組原則上不超過2個。四是明確通過一致性評價的藥品是指同通用名同劑型，其數(shù)量超過3個的，未過評的藥品不再納入我省藥品集采范圍。
?。ㄈ﹫?jiān)持量價掛鉤，以量激勵。一是在采購主體按需采購、醫(yī)藥企業(yè)自主報價的前提下，創(chuàng)新性提出“梯度報價、按需采購、以量激勵”的中選規(guī)則，突出運(yùn)用新增采購量對醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正面雙向激勵，實(shí)現(xiàn)以量換價，量價掛鉤，二是建立中選產(chǎn)品差比價關(guān)系，以市場機(jī)制來解決降價問題，促進(jìn)中選產(chǎn)品價格的合理回歸，確保臨床主流產(chǎn)品使用的延續(xù)性和可及性。
?。ㄋ模﹫?jiān)持系統(tǒng)集成，協(xié)同推進(jìn)。一是加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，將中選藥品列入重點(diǎn)監(jiān)管品種，對我省中選企業(yè)實(shí)施“一企一檔”管理，開展全覆蓋的監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)。二是在供應(yīng)配送方面，鼓勵藥品采購平臺建立完善供應(yīng)鏈管理機(jī)制。三是明確將醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用省帶量采購中選藥品情況納入醫(yī)?；鸨O(jiān)管范疇。四是在醫(yī)保支付方面，建立醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與中選價格協(xié)同的動態(tài)調(diào)整機(jī)制，引導(dǎo)和激勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動使用中選藥品。同時加強(qiáng)結(jié)余激勵引導(dǎo)。
四、《實(shí)施方案》的落實(shí)要求
《實(shí)施方案》提出以下落實(shí)措施：一是明確每年至少統(tǒng)籌開展一次省級藥品集中帶量采購，加強(qiáng)對廣州、深圳藥品集中帶量采購工作的指導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。各地加強(qiáng)對本地區(qū)藥品集中帶量采購工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。二是鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主或委托第三方以區(qū)域聯(lián)盟、醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、醫(yī)院聯(lián)合等方式開展集中帶量采購。各級醫(yī)保部門不得針對采購主體選擇不同的采購平臺設(shè)置保護(hù)性或歧視性條款。加強(qiáng)采購平臺規(guī)范化建設(shè)，統(tǒng)一使用國家醫(yī)保藥品分類與代碼，統(tǒng)一藥品采購信息標(biāo)準(zhǔn)。促進(jìn)采購過程管理和績效管理的統(tǒng)一，從單純交易向供應(yīng)鏈等服務(wù)延伸。三是加強(qiáng)正面宣傳和引導(dǎo)，做好政策解釋引導(dǎo)，營造良好氛圍。
